Título del proyecto
GetaKit: Pruebas en línea en Ontario
Investigador principal
Patrick O’Byrne, enfermero titulado, categoría especializada, Ph.D.
Profesor titular, Escuela de enfermería, Universidad de Ottawa, 451 Smyth Road, Ottawa, Ontario, K1H 8M5, [email protected]
Co-investigadores
Abigail Kroch, Ph.D., Máster en Salud Pública
Directora, Datos y Ciencia Aplicada, Ontario HIV Treatment Network, 600-1300 Yonge St, Toronto, Ontario, M4T 1X3
Alexandra Musten, Máster en Artes
Responsable Principal, Pruebas e Iniciativas Clínicas, Ontario HIV Treatment Network, 600-1300 Yonge St, Toronto, Ontario, M4T 1X3
Fuente de financiamiento
Red de Tratamiento del VIH de Ontario (Ontario HIV Treatment Network)
Invitación a participar
Le invitamos a participar en un estudio sobre pruebas en línea para detectar la presencia de enfermedades de transmisión sexual (ETS), VIH y COVID en Ontario. El propósito de este formulario de consentimiento es ofrecerle la información que necesita para decidir si desea participar. Lea atentamente el formulario. Es posible que tenga preguntas sobre el propósito del estudio, el papel que usted va a desempeñar, los posibles riesgos y beneficios, o cualquier otro aspecto del estudio que no esté cubierto en este documento. Si considera que se han respondido todas sus preguntas, podrá decidir si desea participar en el estudio. Esto se denomina “consentimiento informado”. También puede descargar una copia de este formulario de consentimiento, si así lo desea.
El objetivo del estudio GetaKit es evaluar los resultados asociados a un sistema en línea, de envío por correo, de autotests del VIH, solicitud de serología de enfermedades de transmisión sexual e infecciones transmitidas por la sangre, e hisopos de auto-recolección para las pruebas de ETS (en ciudades seleccionadas), además de los autotests de COVID. Queremos ver quién utiliza estos servicios y los efectos correspondientes a los resultados de las pruebas (p. ej., si los participantes que reciben un resultado positivo buscan atención médica y hacen un seguimiento).
Si decide participar, se le pedirá que proporcione su nombre completo, así como una dirección de correo electrónico y un número de teléfono para garantizar que el equipo del estudio pueda ponerse en contacto con usted para dar seguimiento a los resultados de las pruebas o en el caso de que se presente algún problema con sus kits de autotest.
Después de inscribirse y completar una autoevaluación, el equipo del estudio le enviará los materiales que sean relevantes para usted, para que pueda realizar los autotests de ETS y/o VIH y/o COVID. Esto puede incluir
un autotest del VIH y cualquier otra herramienta de auto-recolección que necesite para realizar la prueba de ETS (para lugares seleccionados) o el autotest de COVID. Si le corresponde, puede pedir que le envíen estos artículos a su casa o a la dirección que prefiera, para realizar la(s) prueba(s). Para completar algunas de estas pruebas, deberá presentarse en un laboratorio local para depositar muestras (hisopos u orina) y para que le saquen sangre.
El procesamiento de los resultados de las pruebas tarda aproximadamente tres semanas. Si no se han puesto en contacto con usted dentro de ese plazo, es porque sus resultados son negativos.
Si le corresponde recibir un autotest del VIH, podrá utilizarlo cuando quiera y donde se sienta más cómodo. Después de utilizar el autotest, se le invita a comunicar su resultado en un sitio web seguro. La autoevaluación al comienzo del estudio contendrá preguntas relacionadas con su persona y con las experiencias anteriores que haya tenido con pruebas del VIH y de otras enfermedades de transmisión sexual e infecciones transmitidas por la sangre. Esta información nos ayudará a hacer dos cosas: (1) comprender quiénes utilizan las pruebas en línea y por correo en Ontario, y (2) solicitar las pruebas de ETS, VIH y COVID que sean mejores y más adecuadas para usted.
Nota sobre la coerción
Los autotests del VIH se pueden utilizar para forzar a otra persona a que se haga la prueba. Aunque los kits del VIH se pueden compartir con su red, es importante aclarar que nadie debe hacerse la prueba del VIH si no quiere. Esto significa que nadie puede obligarle a hacerse la prueba del VIH, y usted no debe obligar a nadie a hacerse la prueba. El consentimiento y la voluntad de someterse al test son características fundamentales de la prueba del VIH.
☐ He leído y comprendido la sección relativa a la prueba del VIH bajo coerción.
Riesgos y molestias
Algunas de las preguntas de la autoevaluación pueden incomodarle. Somos conscientes del carácter intrusivo de este estudio y sabemos que algunas de las preguntas pueden causarle cierta angustia o incluso sufrimiento. Por lo tanto, usted es libre de negarse a responder a determinadas preguntas si siente que le provocan algún tipo de angustia. Además, el investigador se compromete a derivarlo a los recursos de asesoramiento apropiados, si usted considera que los necesita. No obstante, algunas preguntas requieren respuestas. Si le incomoda completar estas preguntas no podrá obtener el kit de autotest del VIH y/o de enfermedades de transmisión sexual e infecciones transmitidas por la sangre y/o los servicios apropiados de autodiagnóstico de COVID que le ofreceríamos. Esto se debe a que las respuestas a estas preguntas son importantes para determinar cuáles pruebas son mejores y más adecuadas para usted.
Este estudio emplea el autotest del VIH de los laboratorios bioLytical, que fue aprobado en Canadá el 3 de noviembre de 2020. Si utiliza el autotest del VIH tendrá que pincharse la yema del dedo con una pequeña aguja (una lanceta) para obtener la gota de sangre necesaria para la prueba. Esto puede causar algo de dolor, pero el riesgo de lesión es mínimo. Esta lanceta forma parte del kit que va a recibir.
Si participa en este estudio existe la posibilidad de que reciba un resultado preliminar positivo. Un resultado preliminar positivo de la presencia de VIH podría causarle angustia; cada kit incluye información sobre lo que debe hacer para ponerse en contacto con los servicios de asistencia y los pasos a seguir, así como un número de teléfono al que podrá llamar para recibir ayuda.
Para el kit de autotest del VIH y otras pruebas de ETS pertinentes deberá proporcionar una dirección de correo electrónico, una dirección de envío y un número de teléfono como parte del proceso de inscripción en el estudio. Existe la posibilidad de que otra persona vea el paquete que contiene las pruebas del VIH, ETS y/o COVID cuando llegue(n) a la dirección de envío provista. Asimismo, otra persona que no sea usted podría ver los textos, los mensajes de correo electrónico y las encuestas en línea en la computadora del participante.
Otro riesgo de este proyecto es que usted podría recibir una llamada telefónica de su unidad local de salud pública con el objeto de dar seguimiento a la infección de ETS, VIH o COVID que se haya diagnosticado como parte de este estudio. Este seguimiento se realiza por ley y no se puede detener una vez que usted envía las muestras. Si no desea que esto ocurra, no participe. En vez de eso, acuda a su clínica local de ETS/VIH o al centro de evaluación de COVID para analizar las opciones que tiene en cuanto a pruebas.
Beneficios
Al aceptar participar en este estudio, usted proporcionará datos valiosos que ayudarán a dar forma a un sistema de distribución y apoyo en Ontario para el autodiagnóstico de ETS, VIH y COVID.
La participación en este estudio también le brindará la oportunidad de estar conectado a programas tales como la profilaxis pre-exposición al VIH (PrEP) y otros servicios de prevención del VIH (como preservativos gratuitos), o a atención clínica inmediata si recibe un resultado preliminar positivo.
En cuanto a estas derivaciones, si el resultado preliminar de su autotest es positivo, alguien se pondrá en contacto con usted para programar una cita a fin de que reciba asesoramiento y le hagan la prueba de confirmación del VIH (que se realiza mediante un análisis de sangre). Esta cita se llevará a cabo en un lugar cercano a su domicilio, pero usted no tendrá obligación de aceptarla. Si el resultado de la prueba es positivo, recibirá información sobre cuidados y transmisión del virus, y se le ofrecerá derivarlo para que reciba tratamiento. Cuando una persona que vive con el VIH está en tratamiento, su salud y su expectativa de vida son las mismas que las de las personas seronegativas. Además, el tratamiento puede garantizar que la persona que vive con el VIH no transmita el virus a otros. Usted no está obligado a aceptar esta derivación, y si la rechaza, siempre puede volver a pedir que lo deriven en el futuro.
Si el resultado del autotest es negativo, nos gustaría ofrecerle la PrEP al VIH. La PPrE al VIH consiste en tomar medicamentos para evitar que se infecte con el VIH. Si se toma a diario, la PrEP puede protegerle en un 99% contra la infección del VIH. Para que reciba la PrEP se lo derivaría al lugar que usted elija, en una zona geográfica que le quede cerca. Volvemos a repetir, usted no está obligado a aceptar la derivación, y si la rechaza, siempre puede volver a ponerse en contacto con nosotros más adelante para obtener la PrEP.
Confidencialidad y anonimato
Todos los datos recopilados en el momento de la inscripción y durante la encuesta, incluyendo los resultados de la prueba del VIH que usted comunique, se codificarán y se alojarán en un servidor seguro con sede en Montreal (a través de la nube de Google SQL). Puede encontrar información sobre la seguridad del sistema de Google aquí: https://cloud.google.com/security/compliance/phipa. A esta información solo pueden acceder los usuarios autorizados de los centros satélites de GetaKit participantes, la OHTN y el investigador principal. Se accederá a la información recopilada por tres razones:
- Para confirmar una derivación a los servicios de atención del VIH basada en un resultado preliminar positivo, o si usted desea acceder a la PrEP al VIH, así como en el caso de un resultado positivo de ETS o COVID. Esto garantizará que reciba el nivel adecuado de apoyo, tratamiento médico y servicios de prevención. Al momento de ofrecerle derivarlo, se le recordará que su información se compartirá con el médico o la enfermera practicante a la que lo derivemos.
- Para los informes de evaluación destinados al seguimiento y mejoramiento de GetaKit, ya sea en centros individuales o en todo el proyecto. Para elaborar estos informes, GetaKit puede vincularse con otras bases de datos. Estas evaluaciones sólo incluirán datos resumidos, es decir, ningún dato que permita identificar a un individuo.
- Publicar las conclusiones relativas a la aceptabilidad y viabilidad del proyecto GetaKit en una revista con revisión científica externa. También en este caso, los datos solamente se incluirán en forma de síntesis y no se publicará ningún dato que permita identificar a un individuo.
Todos los datos descargados son anónimos (no se incluirá su nombre, dirección, datos de contacto, ni número de OHIP, si lo tuviera). Todos los datos se presentarán de forma global, o resumida, y no se incluirán datos de individuos en ningún informe o publicación interna.
La información de investigación que hoy recopilemos de usted se conservará durante diez años en una sala de archivos de la Universidad de Ottawa que se mantiene bajo llave. Todo archivo digital se almacenará como archivo protegido por contraseña en la computadora del Dr. O’Byrne, también protegida por contraseña, en la Universidad de Ottawa. Si acepta alguna de las derivaciones, ningún dato en respuesta a la encuesta se almacenará en 179 Clarence, ni se vinculará a su historia clínica. Para garantizar el anonimato, todos los datos se codificarán.
Limitación de la confidencialidad
En Ontario, la Ley sobre la protección y promoción de la salud exige que los proveedores de pruebas notifiquen todo resultado positivo de ETS, infección transmitida por la sangre y COVID. Por lo tanto, si el resultado de una de sus pruebas fuera positivo, tendríamos que notificarlo a la unidad de salud pública local, que será la encargada de realizar el seguimiento para garantizar que usted reciba atención médica y que sus parejas anteriores también se hagan las pruebas. Este proceso es totalmente confidencial y es obligatorio. Si le preocupa este tipo de notificación, le rogamos que no se haga la prueba y, en vez de eso, vaya en persona para analizar el tema de la privacidad y los requisitos legales obligatorios de notificación de ETS, infecciones transmitidas por la sangre y COVID en Ontario.
Derecho de desistimiento y conservación de la información
Si no desea seguir participando en el estudio GetaKit, puede retirarse en cualquier momento. Su información no se utilizará en ningún informe de GetaKit después de la fecha de su desistimiento, sin embargo, como en los informes se utilizan datos macro, no podemos quitar sus datos retroactivamente de ningún informe que se haya generado antes de esa fecha.
Como su cuenta contiene información médica, no se puede eliminar y está sujeta a los mismos requisitos de conservación de cualquier otra historia clínica. En cambio, se marcará como «inactiva» para que se pueda seguir accediendo a sus registros según lo estipulado en la reglamentación de historias clínicas, pero su información no se incluirá en ningún informe o publicación después de la fecha de su desistimiento.
Comunicación de resultados
La última etapa de la investigación involucra la comunicación de los resultados en forma de artículos científicos o conferencias. Al participar en esta investigación, usted acepta que los resultados del análisis de su encuesta se puedan utilizar con fines científicos o educativos. Todas esas presentaciones utilizarán datos anónimos.
Participación voluntaria
Como parte de este estudio puede acceder a los autotests de enfermedades de transmisión sexual e infecciones transmitidas por la sangre, o del VIH o COVID según lo indicado en las directrices de la Agencia de Salud Pública de Canadá y del Ministerio de Salud de Ontario. Estas frecuencias varían en función de las prácticas que usted haya declarado.
No está obligado a participar en este estudio y puede retirarse en cualquier momento notificándolo al coordinador de la investigación. Sus datos se excluirán del informe sobre los resultados del estudio. No obstante, no podremos eliminar su información una vez que se haya inscrito, ya que estos registros se deben conservar con fines médicos.
Si acepta que lo deriven a los servicios de atención o prevención del VIH (es decir, la PrEP), puede rechazar la derivación en cualquier momento. Si rechaza una derivación, puede volver a solicitarla en cualquier momento. Si acepta la derivación, puede rechazar la atención cuando la clínica de tratamiento o prevención del VIH (PrEP) se ponga en contacto con usted. No tiene NINGUNA obligación de utilizar los servicios. Están a su disposición si los quiere. Es importante tener en cuenta que si rechaza una derivación podría poner en riesgo su salud al no tratar la infección, o porque seguiría corriendo el riesgo de contraer el virus.
Preguntas
Si tengo alguna pregunta sobre la conducta ética de este estudio puedo ponerme en contacto con el Oficial de protocolo de ética en investigación, Universidad de Ottawa, Salón Tabaret, 550 Cumberland Street, Sala 154, Ottawa, ON K1N 6N5, Tel.: (613) 562-5387, Correo electrónico: [email protected]
