Formulario de consentimiento para GetaKit

Título del proyecto

GetaKit: Estudio de viabilidad de la adopción del autotest del VIH en Ontario

Investigador principal

Patrick O’Byrne, enfermero titulado, categoría especializada, Ph.D. 

Profesor titular, Escuela de enfermería, Universidad de Ottawa, 451 Smyth Road, Ottawa, Ontario, K1H 8M5, [email protected]  

Enfermero practicante, Departamento de Salud Pública de Ottawa, Clínica de Salud Sexual, 179 Clarence Street, Ottawa, Ontario, K1N 5P7, [email protected]  

 

Fuentes de financiamiento

Red de Tratamiento del VIH de Ontario (Ontario HIV Treatment Network) 

 

Invitación a participar 

Le invitamos a participar en un estudio de cohortes abierto. El propósito de este formulario de consentimiento es ofrecerle la información que necesita para decidir si desea participar. Lea atentamente el formulario. Es posible que tenga preguntas sobre el propósito del estudio, el papel que usted va a desempeñar, los posibles riesgos y beneficios, o cualquier otro aspecto del estudio que no esté cubierto en este documento. Si considera que se han respondido todas sus preguntas, podrá decidir si desea participar en el estudio. Esto se denomina “consentimiento informado”. Se le enviará una copia de este formulario de consentimiento por correo electrónico. 

 

Propósito 

El propósito del estudio GetaKit es determinar si es factible utilizar un sistema de envío por correo de kits de autotest del VIH y si los participantes están dispuestos a utilizar un autotest del VIH en casa o en un organismo de servicios relacionados con el SIDA. Queremos ver si los participantes son capaces de seguir las instrucciones del kit de prueba, realizar la prueba correctamente, y leer y comunicar sus resultados. También queremos saber si un participante que recibe un resultado positivo preliminar va a solicitar tratamiento médico. 

 

Participación 

Si decide participar en este estudio, se le pedirá que proporcione su nombre completo, así como una dirección de correo electrónico y un número de teléfono móvil para garantizar que el equipo del estudio pueda ponerse en contacto con usted si hay algún problema con su kit.  

Después de inscribirse y completar una encuesta básica, el equipo del estudio le enviará un kit de bienvenida que incluirá un autotest del VIH. Podrá utilizar este autotest cuando quiera y donde se sienta más cómodo. Después de utilizar el autotest, se le invita a comunicar su resultado en un sitio web seguro. Puede pedir que le envíen el kit de prueba a su casa o a la dirección que prefiera. 

También se le pedirá que complete una encuesta al principio del estudio. La encuesta contendrá preguntas relacionadas con su persona y con las experiencias anteriores que haya tenido con pruebas del VIH y de otras enfermedades de transmisión sexual. Esta información nos ayudará a comprender quiénes utilizan el autotest del VIH en Ontario. 

 

Nota sobre la coerción 

Los kits de autotest del VIH se pueden utilizar para forzar a otra persona a que se haga la prueba. Aunque los kits del VIH se pueden compartir con su red, es importante aclarar que nadie debe hacerse la prueba del VIH si no quiere. Esto significa que nadie puede obligarle a hacerse la prueba del VIH, y usted no debe obligar a nadie a hacerse la prueba. El consentimiento y la voluntad de someterse al test son características fundamentales de la prueba del VIH.   

He leído y comprendido la sección relativa a la prueba del VIH bajo coerción. 

 

Riesgos y molestias 

Este estudio emplea el autotest del VIH de los laboratorios bioLytical, que fue aprobado en Canadá el 2 de noviembre de 2020. Un estudio casero del autotest ha demostrado que este kit es eficaz, seguro y preciso. Es similar a la prueba del VIH en el punto de atención (o “prueba rápida”) de los laboratorios bioLytical, que en general también está aprobada para usar en Canadá. Consentir en participar en este estudio significa estar de acuerdo con usar el autotest. 

Si utiliza el autotest del VIH tendrá que pincharse la yema del dedo con una pequeña aguja (una lanceta) para obtener la gota de sangre necesaria para la prueba. Esto puede causar algo de dolor, pero el riesgo de lesión es mínimo.  Esta lanceta forma parte del kit que va a recibir. 

Si participa en este estudio existe la posibilidad de que reciba un resultado preliminar positivo. Un resultado preliminar positivo de la presencia de VIH podría causarle angustia; cada kit incluye información sobre lo que debe hacer para ponerse en contacto con los servicios de asistencia y los pasos a seguir, así como un número de teléfono al que podrá llamar para recibir ayuda.  

Algunas de las preguntas de la encuesta pueden hacerle sentir incómodo. Somos conscientes del carácter intrusivo de este estudio y sabemos que algunas de las preguntas pueden causarle cierta angustia o incluso sufrimiento. Por lo tanto, usted es libre de negarse a responder a determinadas preguntas si cree que le provocan algún tipo de angustia. Además, el investigador se compromete a derivarlo a los recursos de asesoramiento apropiados, si usted considera que los necesita. 

 

Clínica de Salud Sexual 

179 Clarence Street 

Ottawa, Ontario 

613.580.6719 

Max Ottawa 

251 Bank Street, 5º piso 

Ottawa, Ontario 

613.440.3237 

Comité del SIDA de Ottawa 

251-700 Bank Street 

Ottawa, Ontario 

613.238.5014 

  

 

 

 

 

 

Beneficios 

Al aceptar participar en este estudio, usted proporcionará datos valiosos que ayudarán a dar forma a un sistema de distribución y apoyo en Ontario.  

La participación en este estudio también le brindará la oportunidad de estar conectado a programas tales como la profilaxis pre-exposición al VIH (PrEP) y otros servicios de prevención del VIH (como preservativos gratuitos), o a la atención clínica inmediata si recibe un resultado preliminar positivo. 

En cuanto a estas derivaciones, si el resultado preliminar de su autotest es positivo, una enfermera se pondrá en contacto con usted para programar una cita para que reciba asesoramiento y le hagan la prueba de confirmación del VIH (que se realiza mediante un análisis de sangre). Esta cita se llevará a cabo en un lugar cercano a su domicilio, pero usted no tendrá obligación de aceptarla.  Si el resultado de la prueba es positivo, la enfermera le orientará sobre cuidados y transmisión del virus, y le ofrecerá derivarlo para que reciba tratamiento. Cuando una persona que vive con el VIH está en tratamiento, su salud y su expectativa de vida son las mismas que las de las personas seronegativas. Además, el tratamiento puede garantizar que la persona que vive con el VIH no transmita el virus a otros. Usted no está obligado a aceptar esta derivación, y si la rechaza, siempre puede volver a pedir que lo deriven en el futuro.  

Si el resultado del autotest es negativo, nos gustaría ofrecerle la PrEP al VIH. La PPrE al VIH consiste en tomar medicamentos para evitar que se infecte con el VIH. Si se toma a diario, la PrEP puede protegerle en un 96-99% contra la infección del VIH. Para que reciba la PrEP se lo derivaría al lugar que usted elija, en una zona geográfica que le quede cerca. Una vez más, usted no está obligado a aceptar la derivación, y si la rechaza, siempre puede volver a ponerse en contacto con nosotros más adelante para obtener la PrEP.  

 

Confidencialidad y anonimato 

Todos los datos recopilados en el momento de la inscripción y durante la encuesta, incluyendo los resultados de la prueba del VIH que usted comunique, se alojarán en un sitio web seguro al que sólo podrán acceder los coordinadores de la investigación y el investigador principal.  La información sólo se compartirá si se hace una derivación a atención médica tras un resultado preliminar positivo, o si usted desea acceder a la PrEP. Esto garantizará que reciba el nivel adecuado de apoyo, tratamiento médico y servicios de prevención. Al momento de ofrecerle derivarlo, se le recordará que su información se compartirá con el médico o la enfermera practicante a la que lo derivemos.  

Para el análisis de datos, todos los participantes recibirán un código de identificación único que impedirá cualquier posibilidad de relacionar su identidad real con las respuestas que hayan dado. Como participante, usted seleccionará este código de identificación único cuando se inscriba.  

 

Conservación de la información y comunicación de los resultados del estudio 

La información que hoy recopilemos de usted se conservará durante diez años en una sala de archivos de la Universidad de Ottawa que se mantiene bajo llave. Los archivos digitales se almacenarán como archivos protegidos por contraseña en la computadora del Dr. O’Byrne, también protegida por contraseña, en la Universidad de Ottawa. Si acepta alguna de las derivaciones, ningún dato en respuesta a la encuesta se almacenará en 179 Clarence, ni se vinculará a su historia clínica. Para garantizar el anonimato, todos los datos se codificarán. La última etapa de la investigación involucra la comunicación de los resultados en forma de artículos científicos o conferencias. Al participar en esta investigación, usted acepta que los resultados del análisis de su encuesta se puedan utilizar con fines científicos o educativos. El investigador utilizará un código para proteger su identidad. 

 

Participación voluntaria 

Como parte de este estudio usted puede acceder a un autotest gratuito del VIH cada tres meses. Esta frecuencia de autotest es coherente con las directrices de la Agencia de Salud Pública de Canadá.  

No está obligado a participar en este estudio y puede retirarse en cualquier momento notificándolo al coordinador de la investigación. Sus datos se excluirán del informe sobre los resultados del estudio.  

Si acepta que lo deriven a los servicios de atención o prevención del VIH (es decir, la PrEP), puede rechazar la derivación en cualquier momento. Si rechaza una derivación, puede volver a solicitarla en cualquier momento en el futuro. Incluso si acepta la derivación, puede rechazar la atención cuando la clínica de tratamiento o prevención del VIH (PrEP) se ponga en contacto con usted. No tiene NINGUNA obligación de utilizar los servicios, que están a su disposición si los quiere.  

Es importante tener en cuenta que si rechaza una derivación podría poner en riesgo su salud debido a una infección por VIH no tratada, o porque seguiría corriendo el riesgo de contraer el virus.  

  

Preguntas 

Si tengo alguna pregunta sobre la conducta ética de este estudio puedo ponerme en contacto con el Oficial de protocolo de ética en investigación, Universidad de Ottawa, Salón Tabaret, 550 Cumberland Street, Sala 154, Ottawa, ON K1N 6N5, Tel.: (613) 562-5387, Correo electrónico: [email protected] 

 

Permito que el Departamento de Salud Pública de Ottawa se ponga en contacto conmigo en el futuro para participar en otras investigaciones relacionadas con mi participación en el estudio GetaKit. (El hecho de que esté dando permiso para que se pongan en contacto con usted no significa que lo esté dando para otra investigación futura, sólo para que lo contacten por dicha investigación. Puede rechazar cualquier otra investigación en cualquier momento): 

GetaKit – Riesgos y beneficios

Para participar en el programa GetaKit, tendrá que compartir su información personal con nosotros. 

Cuando se haga la prueba con GetaKit le ayudaremos a conocer el estado de su salud sexual, a conectarse con la atención médica, a recibir tratamiento, a sentirse mejor, a vivir una vida más saludable y a reducir el riesgo de futuras transmisiones de ETS (enfermedades de transmisión sexual) o posibles complicaciones para su propia salud. 

Tenga en cuenta lo siguiente respecto a la seguridad y confidencialidad de sus datos personales: 

  • Para mantener la seguridad de la cuenta, no comparta con nadie su ID de inicio de sesión ni su contraseña. Utilice una contraseña única y compleja. Para acceder a su cuenta deberá utilizar una autenticación de dos factores. Asegúrese de que el número de teléfono y las cuentas de correo electrónico que utiliza sean seguros. 
  • Todos los datos se almacenan cifrados en servidores seguros basados en la nube, y sólo el personal esencial tendrá acceso a su información. Aunque hemos implementado el más alto nivel de precauciones y medidas de seguridad, no podemos manifestar ni garantizar que el servicio no se va a ver afectado por alguna forma de pérdida o corrupción de datos, interrupción por ataques maliciosos a través de malware, virus, piratería informática no ética u otro tipo de intrusión de seguridad. También renunciamos a toda responsabilidad relacionada con ello. 
  • Le rogamos que notifique inmediatamente al equipo de GetaKit cualquier violación de la seguridad que sufra su cuenta. Usted es consciente de estos riesgos, los asume y desea continuar con el pedido de su GetaKit. 

En caso de un resultado positivo, tenga en cuenta lo siguiente: 

  1. Muchas enfermedades de transmisión sexual deben ser notificadas a las unidades locales de salud pública, que son las que realizan el seguimiento con usted y sus contactos.  Por ley debemos notificar ese tipo de infecciones a la unidad local de salud pública. 
  2. Es importante que usted conozca su estado con respecto al VIH para poder cuidar de su salud, pero también es importante que tenga claras las leyes que pueden afectar a las personas que viven con VIH. Legalmente, a la mayoría de las personas usted no tiene que decirles que vive con VIH, pero no decírselo a su pareja sexual puede considerarse un delito. Para entender mejor la ley, póngase en contacto con la clínica jurídica HALCO (HIV & AIDS Legal Clinic Ontario) en halco.org. Si la prueba del VIH le ha dado positivo, es importante que entienda sus derechos y cómo le afecta la ley, antes de revelar su estado. 

Tenga en cuenta lo siguiente respecto al acceso a atención médica. 

  • Las evaluaciones en línea no sustituyen la atención en persona con un médico. 
  • Si presenta síntomas o tiene alguna pregunta o duda, visite un médico local para que le haga una evaluación completa. 

Si tiene alguna pregunta o duda, póngase en contacto con Patrick O’Byrne en [email protected]. 

He leído y comprendido este formulario de consentimiento y acepto participar en el estudio GetaKit. 

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