Consentement à la recherche

Titre du projet

GetaKit: Online Testing in Ontario
[Get a Kit : Dépistage en ligne en Ontario]

Chercheur principal

Patrick O’Byrne RN-EC [infirmier agréé, classe supérieure], Ph. D.

Professeur titulaire, École des sciences infirmières, Université d’Ottawa, 451 chemin Smyth, Ottawa, Ontario, K1H 8M5, [email protected]

Co-chercheuses

Abigail Kroch Ph. D., MPH

Directrice, Données et science appliquée, Réseau ontarien de traitement du VIH, 600-1300, rue Yonge, Toronto, Ontario, M4T 1X3

Alexandra Musten MA

Responsable principale, Dépistage et initiatives cliniques, Réseau ontarien de traitement du VIH, 600-1300, rue Yonge, Toronto, Ontario M4T 1X3

Source de financement

Réseau ontarien de traitement du VIH

Invitation à participer

Nous vous invitons à participer à une étude sur le dépistage en ligne des infections transmissibles sexuellement (ITS), du VIH et de la COVID-19 en Ontario. L’objectif de ce formulaire de consentement est de vous fournir les informations nécessaires pour décider si vous voulez participer. Veuillez lire attentivement le formulaire. Vous pourriez avoir des questions sur le but de l’étude, votre rôle, les risques et avantages éventuels, ou tout autre aspect de l’étude qui n’est pas abordé dans ce document. Si vous estimez que toutes vos questions ont reçu réponse, vous pouvez alors décider si vous voulez participer à l’étude. C’est ce qu’on appelle le « consentement éclairé ». Vous pouvez télécharger une copie de ce formulaire de consentement si vous le souhaitez.

L’étude GetaKit a pour but d’évaluer les résultats associés à un système en ligne d’envoi postal d’autotests du VIH, de requêtes de sérologie des infections transmissibles sexuellement et par le sang, d’écouvillons d’autoprélèvement pour le dépistage des ITS (dans certaines villes) et d’autotests de la COVID-19. Nous voulons voir qui utilise ces services et les retombées associées aux résultats des tests (par exemple, si les participant-es reçoivent des résultats positifs, demandent des soins, participent au suivi).

Si vous décidez de participer à cette étude, on vous demandera de fournir votre nom complet ainsi qu’une adresse de courrier électronique et un numéro de téléphone afin d’assurer que l’équipe de l’étude puisse communiquer avec vous pour le suivi des résultats de vos tests ou s’il y avait un problème avec vos trousses d’autotest.

Après vous être inscrit-e et avoir répondu à un questionnaire d’autoévaluation, vous recevrez de l’équipe de l’étude le matériel applicable de dépistage des ITS, du VIH et/ou de la COVID-19. Cela pourrait inclure un autotest du VIH et tout autre outil d’autoprélèvement nécessaire au dépistage des ITS (à certains endroits) ou de la COVID-19. Si vous êtes admissible, vous pouvez faire livrer ce matériel à votre domicile ou à toute autre adresse de votre choix. Pour effectuer certains de ces tests, vous devrez vous rendre dans un laboratoire local pour déposer des échantillons (écouvillons ou urine) et faire une prise de sang.

Il faut compter environ trois semaines pour l’analyse des tests. Si on ne vous a pas contacté-e dans ce délai, vos résultats sont négatifs.

Si vous êtes admissible à un autotest du VIH, vous pourrez l’utiliser quand vous le souhaitez et dans l’endroit où vous vous sentez le plus à l’aise. Après avoir utilisé cet autotest, vous êtes invité-e à communiquer votre résultat sur un site Web sécurisé. Le questionnaire d’autoévaluation initial contiendra des questions sur votre identité et sur vos expériences antérieures de dépistage du VIH et d’autres infections transmissibles sexuellement et par le sang. Ces renseignements nous aideront (1) à comprendre qui utilise les services de dépistage en ligne et par la poste, en Ontario; et (2) à demander les tests de dépistage des ITS, du VIH et de la COVID-19 les plus appropriés pour vous.

Une note à propos de la coercition

Les trousses d’autotest du VIH peuvent être utilisées pour forcer une autre personne à se soumettre à un test de dépistage du VIH. Les trousses de dépistage du VIH peuvent être partagées avec votre réseau, mais il est important de préciser que personne ne devrait se soumettre à un test de dépistage du VIH s’il ne le veut pas. Cela signifie que personne ne peut vous forcer à passer un test de dépistage du VIH, et que vous ne devriez pas forcer quelqu’un d’autre à faire le test. Le consentement et la volonté de se faire dépister sont des caractéristiques fondamentales du test de dépistage du VIH.

Risques et inconforts

Certaines des questions posées dans le questionnaire d’autoévaluation pourraient vous mettre mal à l’aise. Nous sommes conscients de la nature intrusive de cette étude, et savons que certaines questions pourraient vous causer une certaine détresse ou même une souffrance. Donc, vous êtes libre de refuser de répondre à certaines questions si vous estimez qu’elles évoquent une forme quelconque de détresse. De plus, le chercheur s’engage à vous diriger vers des ressources de counseling approprié, si vous en exprimez le besoin. Cependant, certaines questions nécessitent des réponses. Si vous ne vous sentez pas à l’aise d’y répondre, vous ne pourrez pas obtenir la trousse d’autotest du VIH et/ou les services appropriés de dépistage des infections transmissibles sexuellement et par le sang et/ou de la COVID-19 que nous vous proposons. Ceci est dû au fait que les réponses à ces questions sont importantes pour déterminer quel test vous convient le mieux.

Cette étude utilise l’autotest du VIH de BioLytical, dont l’utilisation a été approuvée au Canada le 3 novembre 2020. Dans l’utilisation de l’autotest du VIH, vous aurez à piquer le bout de votre doigt avec une petite aiguille (une lancette), pour obtenir la goutte de sang nécessaire au test. Ceci peut causer une douleur, mais le risque de blessure est minime. Cette lancette fait partie de la trousse que vous recevrez.

Il est possible que vous receviez un résultat préliminaire positif, en participant à cette étude. Un résultat préliminaire positif pour le VIH pourrait causer de la détresse; chaque trousse comprend des informations sur la prise de contact avec des soins et sur les étapes suivantes, de même qu’un numéro de téléphone pour obtenir de l’aide.

Pour la trousse d’autotest du VIH et les dépistages d’autres ITS pertinentes, vous devrez fournir une adresse courriel, une adresse d’expédition et un numéro de téléphone dans le cadre du processus d’inscription à l’étude. Il est possible qu’une autre personne que vous puisse voir le colis contenant les tests du VIH, d’ITS ou de la COVID-19 lorsqu’il arrivera à l’adresse indiquée. De même, une autre personne que vous pourrait voir des textos, des courriels et des questionnaires en ligne sur votre ordinateur.

Un autre risque de ce projet est que vous pourriez recevoir un appel de votre unité de santé publique locale pour effectuer un suivi concernant une ITS ou une infection par le VIH ou la COVID-19 diagnostiquée dans le cadre de cette étude. Ce suivi est prescrit par la loi et ne peut être interrompu une fois vos prélèvements soumis. Si vous ne souhaitez pas que cela se produise, veuillez ne pas participer. Visitez plutôt votre clinique locale d’ITS/VIH ou votre centre d’évaluation de la COVID-19 pour discuter des options de dépistage.

Avantages

En acceptant de participer à cette étude, vous fournirez des données précieuses pour informer un système de distribution et de soutien en matière d’autodépistage des ITS, du VIH et de la COVID-19 en Ontario.

La participation à cette étude offrira également la possibilité d’entrer en contact avec des programmes tels que la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) et d’autres services de prévention du VIH (tels que les condoms gratuits), ou avec des soins cliniques immédiats si vous recevez un résultat préliminaire positif.

Pour ces orientations, si votre résultat préliminaire de l’autotest est positif, une infirmière communiquera avec vous afin de vous proposer un rendez-vous pour un counseling et un test de confirmation du VIH (effectué par analyse sanguine). Ce rendez-vous aura lieu dans un endroit près de votre domicile. Cependant, vous n’êtes pas obligé-e d’accepter ce rendez-vous. Si le résultat de votre test est positif, l’infirmière vous donnera un counseling sur la transmission du VIH et les soins pour le VIH, et vous offrira une recommandation vers un traitement anti-VIH. Lorsqu’une personne qui vit avec le VIH suit un traitement du VIH, son état de santé et son espérance de vie sont les mêmes que ceux des personnes qui n’ont pas le VIH. De plus, le traitement peut faire en sorte qu’une personne qui vit avec le VIH ne transmet pas le VIH à d’autres. Vous n’êtes pas obligé-e d’accepter cette recommandation, et si vous la refusez, vous pourrez toujours revenir pour une recommandation à l’avenir.

Si vous obtenez un résultat négatif à l’autotest, nous aimerions vous offrir d’utiliser la PrEP contre le VIH. La PrEP contre le VIH consiste à prendre des médicaments VIH pour vous éviter de contracter l’infection. Si elle est prise quotidiennement, la PrEP contre le VIH peut vous protéger à 99 % contre l’infection par le VIH. Cette orientation vers la PrEP serait à un endroit de votre choix dans une zone géographique proche de chez vous. Là encore, vous n’êtes pas obligé-e d’accepter cette recommandation, et si vous la refusez, vous pourrez toujours reprendre contact avec nous par la suite pour obtenir la PrEP.

Confidentialité et anonymat

Toutes les données collectées à l’inscription et lors de l’enquête, y compris l’autodéclaration du résultat de test du VIH, seront hébergées sur un serveur sécurisé à Montréal (par le biais de Google Cloud SQL). Vous trouverez des renseignements sur la sécurité du système Google à l’adresse suivante : https://cloud.google.com/security/compliance/phipa-canada. Ces informations ne sont accessibles qu’aux utilisateurs autorisés des sites satellites participants de GetaKit, à l’OHTN et au chercheur principal. Les informations recueillies seront utilisées pour trois raisons :

  1. Pour soutenir une orientation vers des soins VIH sur la base d’un résultat préliminaire positif ou si vous souhaitez accéder à la PrEP contre le VIH, de même qu’en cas de résultat positif à une ITS ou à la COVID-19. Cela permettra d’assurer que vous recevez un soutien, un traitement médical et des services de prévention du VIH appropriés. Au moment de l’orientation, on vous rappellera que vos informations seront partagées avec le médecin ou l’infirmière praticienne vers qui nous vous orientons.
  2. Pour rédiger des rapports d’évaluation destinés au suivi et à l’amélioration de GetaKit, que ce soit des sites individuels ou l’ensemble du projet. GetaKit peut se connecter à d’autres bases de données pour produire ces rapports. Ces évaluations ne comprendront que des données agrégées, c’est-à-dire aucune donnée individuelle identifiable.
  3. Pour publier les résultats concernant l’acceptabilité et la faisabilité du projet GetaKit dans une revue examinée par des pairs. Dans ce cas également, les données ne seront incluses que sous forme de résumés et aucune donnée individuelle identifiable ne sera publiée.

Toutes les données téléchargées sont anonymisées (c’est-à-dire que votre nom, votre adresse, vos coordonnées et votre numéro d’assurance-santé, le cas échéant, ne seront pas inclus). Toutes les données seront présentées sous forme d’agrégat ou de résumé, et aucune donnée individuelle ne sera incluse dans les rapports ou publications internes.

Les informations recueillies à votre sujet aujourd’hui seront conservées dans une salle d’archives fermée à clé, à l’Université d’Ottawa, pendant dix ans. Les fichiers numériques seront stockés sous forme de fichiers protégés par mot de passe sur l’ordinateur du Dr O’Byrne, protégé par un mot de passe, à l’Université d’Ottawa. Aucune donnée en réponse au questionnaire ne sera conservée au 179 Clarence, ni ne sera liée à vos dossiers cliniques si vous acceptez une orientation ou une autre. Afin de garantir l’anonymat, toutes les données seront identifiées par un code.

Limitation de la confidentialité

En Ontario, la Loi sur la protection et la promotion de la santé exige que les prestataires de tests signalent tout résultat positif de dépistage d’ITSS et de la COVID-19. Par conséquent, si l’un de vos résultats est positif, nous sommes tenus d’en informer l’unité de santé publique locale, qui effectuera un suivi pour s’assurer que vous recevez des soins et que vos partenaires antérieurs se font également dépister. Ce processus est entièrement confidentiel et est obligatoire. Si vous avez des préoccupations quant à cette déclaration, prière de ne pas procéder au dépistage et de demander plutôt des soins en personne afin d’examiner les exigences en matière de confidentialité et de déclaration légale obligatoire des ITSS et de la COVID-19 en Ontario.

Retrait et conservation de l’information

Vous pouvez vous retirer à tout moment si vous ne souhaitez plus participer à l’étude GetaKit. Vos informations ne seront pas utilisées dans les rapports GetaKit après la date de votre retrait. Toutefois, puisque des données agrégées sont utilisées dans les rapports, nous ne pourrons pas retirer rétroactivement vos données des rapports produits avant cette date.

Étant donné que votre dossier contient des renseignements de santé, il ne peut être supprimé et il est soumis aux mêmes exigences de conservation que tout autre dossier de santé. Il sera placé en mode « inactif » afin que l’on puisse toujours le consulter, conformément à la réglementation sur les dossiers médicaux, mais vos informations ne seront pas incluses dans les publications ou les rapports produits après la date de votre retrait.

Communication des résultats

La dernière phase de la recherche consiste à communiquer les résultats sous forme d’articles scientifiques ou de conférences. En participant à cette recherche, vous acceptez que les résultats obtenus à partir de l’analyse de votre questionnaire puissent être utilisés à des fins scientifiques ou pédagogiques. Toutes ces présentations n’utiliseront que des données anonymes.

Participation volontaire

Dans le cadre de cette étude, vous pouvez accéder à des autotests des infections transmissibles sexuellement ou par le sang, du VIH ou de la COVID-19 aux fréquences indiquées dans les lignes directrices de l’Agence de la santé publique du Canada et du ministère de la Santé de l’Ontario. Ces fréquences varient selon vos pratiques déclarées.

Vous n’êtes pas obligé-e de participer à cette étude; et vous pouvez vous retirer à tout moment en notifiant votre décision au coordonnateur de la recherche. Vos données seront alors exclues du rapport sur les résultats de l’étude. Toutefois, nous ne pourrons pas supprimer vos informations après votre inscription, car ces dossiers doivent être conservés à des fins médicales.

Si vous acceptez de recevoir une orientation vers un service de soins VIH, ou de prévention du VIH (c’est-à-dire la PrEP), vous pouvez refuser cette orientation à tout moment. Si vous refusez une orientation, vous pourrez quand même revenir pour en recevoir une à tout moment dans le futur. Même si vous acceptez une orientation, vous pouvez toujours refuser les soins lorsque la clinique de traitement du VIH ou de prévention du VIH (PrEP) vous contactera. Vous n’avez AUCUNE obligation d’utiliser les services. Ceux-ci sont disponibles si vous les souhaitez. Il est important de noter que le refus d’une recommandation pourrait mettre votre santé en danger en raison d’une infection à VIH non traitée, ou parce que vous resteriez à risque de contracter le VIH.

Questions

Si j’ai des questions concernant la conduite éthique de cette étude, je peux contacter le responsable d’éthique en recherche, Université d’Ottawa, pavillon Tabaret, 550 rue Cumberland, pièce 154, Ottawa, ON K1N 6N5; tél. : (613) 562-5387; courriel : [email protected]

GetaKit – Risques et avantages

Pour participer à GetaKit, vous devrez partager vos informations personnelles avec nous.

Lorsque vous ferez le test avec GetaKit, vous serez en mesure de connaître votre état de santé sexuelle, d’être connecté aux soins, de recevoir un traitement, de vous sentir mieux, de vivre une vie plus saine et de réduire le risque de transmission future d’infections sexuellement transmises ou de complications éventuelles pour votre propre santé.

Veuillez tenir compte des points suivants concernant la sécurité et la confidentialité de vos données personnelles. Pour préserver la sécurité de votre compte, ne partagez pas votre identifiant de connexion et votre mot de passe avec qui que ce soit. Veuillez utiliser un mot de passe unique et complexe. Il vous sera demandé d’utiliser une authentification à deux facteurs pour accéder à votre compte. Veuillez vous assurer que le numéro de téléphone et les comptes de messagerie que vous utilisez sont sécurisés. Toutes les données sont stockées de manière cryptée sur des serveurs sécurisés basés sur le nuage, et seul le personnel essentiel aura accès à vos informations. Bien que nous ayons mis en œuvre le plus haut niveau de précautions et de mesures de sécurité, nous ne pouvons pas affirmer ou garantir que le service sera exempt de tout risque de perte ou de corruption de données, d’interruption de service due à des attaques malveillantes via des logiciels malveillants, des virus, des piratages non éthiques ou d’autres types d’intrusions de sécurité. Nous déclinons également toute responsabilité à cet égard. Veuillez informer immédiatement l’équipe de GetaKit de toute violation de la sécurité de votre compte. Vous êtes conscient de ces risques, les assumez, et souhaitez procéder à votre commande GetaKit.

Veuillez considérer les points suivants, en cas de résultat positif :

  1. De nombreuses infections sexuellement transmises doivent être signalées aux unités de santé publique locales, qui effectuent un suivi auprès de vous et de vos contacts. Selon la loi, nous devons informer le service de santé publique local des infections à déclaration obligatoire.
  2. Il est important de connaître votre statut VIH pour prendre soin de votre santé, mais il est également important pour vous de connaître les lois qui peuvent avoir un impact sur les personnes vivant avec le VIH. Légalement, vous n’êtes pas obligé de dire à la plupart des gens que vous vivez avec le VIH, mais le fait de ne pas le dire à un partenaire sexuel peut être considéré comme un crime. Pour mieux comprendre la loi, contactez la Clinique juridique du VIH et du sida de l’Ontario (HALCO)(www.halco.org). Si vous êtes séropositif, il est important que vous compreniez vos droits et l’impact de la loi sur vous avant de divulguer votre statut.

Enfin, les évaluations en ligne ne remplacent pas les soins en personne avec un professionnel de la santé. Si vous présentez des symptômes ou si vous avez des questions ou des préoccupations, veuillez vous rendre chez un fournisseur de services local pour une évaluation complète.

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