计划名称
GetaKit: 安大略省自我检测
首席研究员
Patrick O’Byrne RN-EC PhD
渥太华大学护理学院全职教授，451 Smyth Road, Ottawa, Ontario, K1H 8M5, [email protected]
共同研究员
Abigail Kroch PhD, MPH
安大略省艾滋病毒治疗网络数据与应用科学总监，600-1300 Yonge St, Toronto, Ontario, M4T 1X3
Alexandra Musten MA
安大略省艾滋病毒治疗网络检测与臨床计划高级主管，600-1300 Yonge St, Toronto, Ontario M4T 1X3
资金来源
安大略省艾滋病毒治疗网络
参加邀请
我们邀请您参加一项有关安大略省性传播感染（STI）、HIV 和 COVID 在线检测的研究。本同意书的目的旨在提供您决定是否参与所需的信息。请仔细阅读本同意书。您可能对本研究的目的、您所扮演的角色、可能的风险、好处或其他本同意书未有涉及的事项有所疑问。如果您觉得您的所有问题都已得到解答，那么您可以决定是否要参与本研究。这被称为“知情同意”。如果您愿意，可以下载此同意书的副本。
GetaKit 研究的目的是为评估与检测在线邮寄系统相关的结果，这些检测包括 HIV 自我检测、性传播和血源性感染血清学请求，以及用于 STI 检测的自我收集拭子（在特定城市），加上 COVID 自我检测。我们希望知道哪些人使用这些服务以及与测试结果有关的相关成果（例如，参与者测试是否呈阳性、获得护理，进行后续跟踪）。
如果您选择参与，您将要提供您的全名、邮件和电话号码，以确保研究团队可以跟进您的测试结果，或在自测试剂盒出现问题时联系您。
在您注册并完成自我评估后，研究团队将寄出与您相关的 STI 和／或 HIV 和／或 COVID 检测材料。这可能包括一份 HIV 试剂盒以及其他所需的 STI 测试自采集工具（指定地点）或者 COVID 自我检测。如符合条件，您可以将此测试项目订购到您家或您选择的任何地址。要完成其中的这些测试，您需要到当地实验室去存放样本（拭子或尿液）并抽血。
测试结果需要大约 3 星期的时间来处理。如果在那段时间内我们没有与您联系，则结果为阴性。
如果您符合资格进行 HIV 自我检测，您可以随时随地在感到自在时使用它。当您使用试剂盒测试后，您会受邀请在一个安全的网站报告您的结果。
研究开始时的自我评估将询问您关于您的身份，以及有关您的 HIV、其他性传播和血源性感染检测历史的问题。这些信息将帮助我们做两件事：(1) 了解哪些人士在安大略省使用在线邮寄检测，以及 (2) 为您要求最佳和最合适的 STI 和 HIV 和 COVID 检测。
强逼使用的说明
HIV 自我检测可用于强迫他人检测 HIV。虽然您可以与您的网络共享 HIV 试剂盒，但很重要的，要向他们澄清如果他们不乐意就不应检测 HIV。意思即是没有人能强逼您检测 HIV，您也不应强迫其他人进行检测。HIV 检测的基础原则是同意和自愿。
☐我已阅读并理解有关强逼 HIV 检测的部分。
风险和不适
自我评估可能包括让您不舒服的问题。我们意识到这项研究的侵入性，某些问题可能会引起您的一些困扰甚至痛苦。因此，如果您觉得某些问题会引起您任何形式的困扰，您可以拒绝回答这些问题。还有，如果您表达了要求，研究人员承诺会转介您到适合的咨询资源。然而，有些问题是必须回答的。如果您对回答这些问题感到不自在，您将无法获得我们为您提供的 HIV 自我检测试测盒和／或适当的性传播和血源性感染检测和／或 COVID 检测服务。因为这些问题的答案对于确定最佳和最适合您的测试非常重要。
本研究採用 bioLytical 的 HIV 自我检测，这检测已于 2020 年 11 月 3 日由加拿大卫生部核准。使用 HIV 自我检测时，您需要用小针（刺血针）戳指尖以产生检测所需的血滴。这可能会有痛楚，但受伤风险很低。该刺血针包含在您将收到的测试套装中。
在参与本研究时，您有可能收到初步的阳性结果。收到 HIV 的初步阳性结果可能令人沮丧，每个套装都包含有关与护理和后续步骤的联系信息，以及寻求支持的电话号码。
要获取 HIV 自我检测试剂盒和其他相关 STI 检测，您需要在研究注册过程期间提供电邮地址、送货地址和电话号码。当包裹抵达所提供的送货地址时，其他人有可能会看到包含 HIV 或 STI 或 COVID 测试的包裹。同样地，其他人也可能看到参与者计算机上的文本、电邮消息和在线调查。
本计划的另一个风险，是您可能会接到当地公共卫生部门的电话，要求跟进本研究中诊断出的 STI 或 HIV 或 COVID 感染。这种跟进是依法进行的，一旦您提交样本就无法停止。如果您不希望发生这种情况，请不要参与。相反，请前往您当地的 STI/HIV 诊所或 COVID 评估中心以讨论检测选项。
好处
您同意参与本研究，将因此向安大略省 STI 和 HIV 自我检测以及 COVID 自我检测的分发和支持系统提供宝贵的数据。
参与这项研究还将提供与 HIV 暴露前预防（PrEP）或其他 HIV 预防服务（例如免费安全套）等计划的联系，若您收到初步阳性结果，则可以立即转介到临床护理。
对于这些转介服务，如您的自检结果呈初步阳性，有人会联系您并预约咨询和确认性 HIV 检测（通过验血完成）。这预约将安排就近您的居住地。您也没有义务接受这预约。如果测试呈阳性，您会收到有关 HIV 传播和 HIV 护理咨询的信息，并会转介您至 HIV 治疗。通过 HIV 治疗，一个人的健康状况和预期寿命将与 HIV 阴性者相同。而且，治疗可使 HIV 阳性者无法将 HIV 传播给他人。您没有义务接受此转介，如果您拒绝，您将来可以随时回来索取转介。
如果您的 HIV 自检结果为阴性，我们愿意为您提供 HIV PrEP。HIV PrEP 是使用 HIV 药物使您保持 HIV 阴性。每天服用 HIV PrEP 可以防止您成为 HIV 阳性最多达 99%。这种 PrEP 的转介位置将是您选择靠近您的地理区域中。再一次，您并无义务接受此转介，如您拒绝，您将来可以随时回来索取转介。
保密和匿名
所有注册和调查数据，包括自我报告的 HIV 结果，都将被加密并托管在一个安全的，位于蒙特利尔的服务器上（通过 Google SQL 云）。您可以在此处找到有关 Google 系统安全性的信息：https://cloud.google.com/security/compliance/phipa。此信息仅供参与 GetaKit 卫星地点、OHTN 和首席研究员的授权用户访问。所收集的信息将出于三个原因被访问：
- 根据初步阳性结果支持转介 HIV 护理，或者如果您想获得 HIV PrEP，以及在 STI 或 COVID 结果呈阳性的情况。这将确保您获得适当的支持、医疗和 HIV 预防服务。在转介时，您会被提醒您的信息正在与我们转介给您的医生或执业护士共享。
- 用于在单个地点或整个计划中监控和改进 GetaKit 的评估报告。为了生成这些报告，GetaKit 可能会连接到其他数据库。这些评估将仅包括汇总数据，即为不可识别个人的数据。
- 在同行评审的期刊上发表关于 GetaKit 计划的可接受性和可行性的发现。在这种情况下，数据仅会被摘要包含，而不会发布任何个人可识别数据。
所有下载的数据都是匿名的（您的姓名、地址、联系方式和 OHIP（如适用）将不会被包括在内）。所有数据将以总和或汇总展示，并且任何内部报告或出版物中都不会包含任何个别单行数据。
今天收集到有关您的研究信息将保存在渥太华大学一个上锁的档案室中 10 年。任何数字文件会以受密码保护的文件，存储在 O’Byrne 博士受密码保护的渥太华大学计算机上。我们不会把任何调查数据存储位于 179 Clarence 的办公室，也不会连结到您的临床文件（如您同意转介）。为确保匿名性，所有数据都将通过代码进行识别。
保密性限制
在安大略省，《卫生防护促进法》（Health Protection and Promotion Act）要求测试提供者报告任何阳性的性传播和血源性感染（STBBI）和 COVID 结果。因此，如果您当中一个检测结果呈阳性，我们会被要求通知当地公共卫生部门，他们会跟进个案以确保您连结到护理服务，且您过往的伴侣也会接受检测。这个过程是完全保密的並且为强制性。如果您对此种报告有疑虑，请不要继续进行测试，而是应亲身寻求护理，以查看安大略省 STBBI 和 COVID 的隐私和强制性法律报告的要求。
退出和保存信息
如果您不想再参与 GetaKit 研究，您可以随时退出。在您退出之日起，您的信息将不会在任何 GetaKit 报告中使用，但是由于报告中使用了汇总数据，我们无法从该日期之前生成的任何报告中追溯撤回您的数据。
由于您的帐户包含健康信息，因此无法删除，并且受到其他健康记录的保留要求约束。相反，信息会被设为”不活跃”以便有关方面仍能根据纪录规定访问您的纪录，惟在您退出之日起，您的信息不会被包含在任何报告或出版物中。
交流结果
研究的最后阶段涉及到以科学文章或会议的形式交流结果。参与本研究，即表示您接受从您的问卷分析中获得的结果可用于科学或教学目的。所有此类报告都将使用匿名数据。
自愿参与
作为本研究的一部分，您可以按照加拿大公共卫生署和安大略省卫生厅的指导方针进行性传播和血源性感染或 HIV 或 COVID 自我检测。这些频率因您报告的做法而异。
您并无义务参与本研究，您可以随时通知研究协调员退出。您的数据将被排除在研究结果报告以外。但一旦您注册，我们将无法删除您的信息，因为这些记录必须保留用作医疗保健目的。
如果您同意转介 HIV 护理或预防（即 PrEP），您可以随时拒绝这转介。如果您拒绝转介，也可以隨时返回要求转介。如果您同意转介，当 HIV 治疗或 PrEP 诊所与您联系时，您仍然可以拒绝接受护理。您没有义务接受服务。如您有需要，仍可获得这些服务。最重要的，是您知道不同意转介护理，因感染未经治疗或您仍处于感染 HIV 的风险，您会把您的健康处于危险中。
问题
如果我对本研究的伦理行为有任何疑问，我可以联系 Protocol Officer for Ethics in Research, University of Ottawa, Tabaret Hall, 550 Cumberland Street, Room 154, Ottawa, ON K1N 6N5, 电话：(613) 562-5387, 电邮：[email protected]
